Производители спешат регистрировать их по национальным правилам..
В первом полугодии работающие в России производители и дистрибуторы медизделий получили на треть больше разрешений на испытания новой продукции, чем год назад. Это рекорд за девять лет. Компании торопились пройти процедуру по национальным стандартам до вступления обязательной регистрации медизделий по новым правилам ЕАЭС, которые участники рынка называют «сырыми». Резкое увеличение числа поданных компаниями досье увеличило нагрузку на лаборатории, с трудом справлявшиеся с таким объемом работ. При переходе на новые правила проблема только усугубится, считают участники рынка.
Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ
За январь—июнь Росздравнадзор выдал 627 разрешений на испытания новых медизделий, что на 32,6% больше год к году, подсчитал “Ъ” на основе данных реестра ведомства. Это рекордный объем с 2012 года, когда были утверждены правила процедуры, необходимой для регистрации медизделий за исключением продукции для диагностики in vitro. Из общего объема 76,7% разрешений получили зарубежные компании, 23,3% — российские производители (год назад их доля составляла 30,4%).
Опрошенные “Ъ” участники рынка не связывают рост с началом военных действий РФ на Украине. Хотя оно и повлекло за собой уход с российского рынка ряда европейских фармкомпаний, вынудив локальных поставщиков искать новых производителей в «дружественных» странах, по словам гендиректора MDPro Алексея Ванина, от подачи досье до получения разрешения на испытания проходит в среднем полгода. «Поэтому говорить о влиянии украинского фактора рано»,— подчеркивает эксперт.
Наиболее вероятной причиной роста стал переход на обязательную регистрацию медизделий по новым правилам ЕАЭС, которую исходно планировалось запустить с 1 января 2022 года. До этого срока такая процедура должна была оставаться добровольной. Во втором полугодии 2021 года производители и дистрибуторы торопились подать максимальное количество досье на испытания по национальным правилам, поскольку, по словам директора по вопросам правового регулирования IMEDA Михаила Потапова, этот процесс для компаний более понятен. «Регламентирующие документы ЕАЭС пока сыроваты»,— добавляет он.
До сих пор не разрешены противоречия в законодательстве, позволяющие облегчить процесс регистрации по правилам ЕАЭС, подтверждает гендиректор «Медрелис» Юрий Матвиенко. Сейчас идет обновление правил регистрации, технических испытаний и других актов. Но в эту регуляторику, по словам господина Потапова, «производители не готовы окунаться», поэтому использовали последние возможности регистрации по национальным правилам.
В том числе из-за нерешенных законодательных вопросов Евразийская экономическая комиссия в конце 2021 года согласилась продлить регистрацию по национальным правилам до декабря 2022 года. Протокол должны были согласовать все страны ЕАЭС, но процедура затянулась до июня этого года. По этой причине в январе—июне Росздравнадзор не принимал документы на регистрацию медизделий по российским правилам. У компаний была возможность пройти процедуру по нормам ЕАЭС, но на начало июля в реестре союза было зарегистрировано всего четыре российских медизделия. Еще две заявки из РФ только поданы, а по 44 обращениям компаниям отказано.
В «Медрелис» тоже сейчас не замечают активизацию спроса на регистрацию медизделий. К тому же, добавляет Юрий Матвиенко, воспользоваться национальными правилами в этом году смогут только те, кто заранее начал готовить документы. Впрочем, Михаил Потапов ожидает новой волны подачи досье с возобновлением регистрации по национальным правилам. По его мнению, свою роль должен сыграть и утвержденный в апреле этого года упрощенный порядок регистрации медизделий, который будет действовать до сентября 2023 года и распространяется на 1,5 тыс. номенклатурных кодов.
В то же время ажиотажный спрос на регистрацию во второй половине 2021 года привел к тому, что аккредитованным лабораториям не хватало мощностей, и они с трудом справлялись с объемом заказов, говорит господин Потапов. Сейчас испытания медизделий в России по национальным правилам могут проводить 260 лабораторий. С обязательным переходом на правила ЕАЭС ситуация может усугубиться, так как, по словам эксперта, в стране пока аккредитовано всего 18 лабораторий, которые могут проводить испытания по евразийским нормам.